WHY SHINWONG
설비를 고르는 기준은 결국 네 가지입니다
규제를 만족하는 설계, 명확한 책임, 도입 전 검증, 도입 후 지원입니다. 저희는 이 네 가지를 회사 구조로 만들었습니다.
01GMP를 전제로 한 설계
세척 가능성, 접촉 재질, 기록 보존을 설계 초기에 결정합니다. 나중에 덧붙이는 방식이 아니라 도면 단계에서 규제 요건을 반영합니다.
02한 팀이 설계부터 검증까지
기계, 제어, 밸리데이션 담당자가 같은 프로젝트 팀으로 움직입니다. 책임 경계가 나뉘지 않아 문제 해결이 빠릅니다.
03공정 시험 후 제작
연구개발센터에서 고객 제품으로 시험 배치를 진행한 뒤 사양을 확정합니다. 도입 후 조정 기간을 줄이는 가장 확실한 방법입니다.
04설치 후에도 이어지는 지원
예방 정비, 부품 공급, 원격 진단, 작업자 교육을 계약 기간 동안 지속합니다. 설비 수명 전체를 기준으로 비용을 관리합니다.
PRODUCT FAMILIES
다섯 개 제품군
원료 투입부터 포장 출하까지, 필요한 공정을 선택해 하나의 라인으로 구성할 수 있습니다.
고형제 생산설비
정제와 캡슐 생산의 전 공정을 하나의 설계 언어로 연결합니다. 혼합과 조립, 건조, 타정, 코팅까지 공정 간 이송 손실을 줄이고 배치 재현성을 확보하도록 구성합니다.
제품 보기 › STERILE AND INJECTABLE무균 및 주사제 설비
주사제와 무균 제품을 위한 세척, 멸균, 충전, 동결건조 설비입니다. 무균 경계를 단순하게 유지하고, 세척과 멸균 경로를 설계 단계에서 검증 가능하도록 계획합니다.
제품 보기 › PACKAGING포장 설비
블리스터부터 카토닝, 병입, 라벨링, 일련번호 부여까지 이어지는 포장 라인입니다. 제품 변경 시간을 줄이고 포장 단위별 데이터를 남기도록 구성합니다.
제품 보기 › INSPECTION검사 설비
외관, 중량, 이물, 밀봉 상태를 라인 속도로 판정하는 검사 설비입니다. 판정 기준과 이력을 기록하여 품질 부서가 그대로 근거 자료로 사용할 수 있게 합니다.
제품 보기 › UTILITY AND CLEANROOM유틸리티 및 클린룸
제조용수, 청정 증기, 공조와 차단 설비를 포함한 공장 기반 설비입니다. 생산설비와 같은 팀이 설계하므로 인터페이스와 검증 문서가 서로 맞물립니다.
제품 보기 ›
COMPANY
1996년부터 제약 생산설비 한 분야에만 집중했습니다
부품 가공에서 시작해 단위 기계, 그리고 라인 전체로 사업을 넓혔습니다. 다른 산업으로 넓히는 대신 제약 설비 안에서 깊이를 더해 왔습니다.
- 화성 본사에서 사무, 생산, 시험 설비를 함께 운영
- 공정 시험 설비를 갖춘 연구개발센터 운영
- 국내 제약사와 해외 파트너를 통한 공급 이력
- ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 및 CE 적합
- 1996설립 연도
- 28표준 설비 모델
- 5제품군
- 2생산 거점
R&D AND QUALITY
고객의 제품으로 먼저 시험합니다
연구개발센터에서 실제 처방으로 시험 배치를 진행하고, 그 결과를 사양서와 밸리데이션 문서에 그대로 반영합니다.
- 설계 검증부터 IQ, OQ, PQ 문서까지 일괄 제공
- 자재 성적서와 용접 이력을 설비 단위로 추적
- 출하 전 공장 시험 후 고객 입회 검사 진행
- 21 CFR Part 11 대응 전자 기록 및 감사 추적
보유 인증 및 적합 규격
GMP 적합 설계
Annex 1 대응
품질경영
환경경영
안전보건
기계류 지침