품질경영 방침
품질은 검사로 만들어지지 않습니다. 설계와 제작 과정에서 만들어지고, 검사로 확인될 뿐입니다.
저희는 품질 부문을 생산 부문과 분리하여 운영합니다. 품질관리이사는 생산 일정의 압박을 받지 않고 판단할 수 있어야 하고, 출하 보류 권한도 품질 부문에 있습니다. 이 구조가 불편할 때도 있지만, 고객이 설비로 실사를 받을 때 결국 도움이 됩니다.
보유 인증 및 적합 규격
GMP 적합 설계
Annex 1 대응
품질경영
환경경영
안전보건
기계류 지침
| 규격 | 범위 | 비고 |
|---|---|---|
| ISO 9001 | 품질경영시스템 | 2004년 최초 인증 후 유지 |
| ISO 14001 | 환경경영시스템 | 2014년 인증 |
| ISO 45001 | 안전보건경영시스템 | 2023년 인증 |
| CE | 기계류 지침 적합 | 2012년 이후 해당 모델 적용 |
| GMP 대응 | KGMP, cGMP, EU GMP Annex 1 | 설계 및 문서로 대응 |
인증서 사본은 요청 시 제공합니다. 인증 번호와 유효 기간은 확인 후 게시합니다.
제작 단계별 품질 활동
| 단계 | 주요 활동 |
|---|---|
| 설계 | 사용자 요구사항 검토, 설계 검증, 위험 평가, 재질 선정 |
| 구매 | 협력사 평가, 자재 성적서 확인, 입고 검사 |
| 가공 및 조립 | 공정 검사, 용접 이력 관리, 표면 조도 측정 |
| 배관 및 전장 | 압력 시험, 배액성 확인, 절연 및 접지 시험 |
| 시운전 | 기능 시험, 안전 인터록 확인, 소프트웨어 검증 |
| 출하 | 공장 인수 시험, 고객 입회 검사, 문서 인계 |
추적성
- 설비마다 고유 번호를 부여하고, 주요 자재의 성적서를 설비 번호와 연결해 보관합니다.
- 접촉 부품은 재질, 표면 조도, 공급자 이력을 함께 기록합니다.
- 소프트웨어는 버전과 변경 이력을 관리하고, 설치된 버전을 설비 기록에 남깁니다.
- 보관 기간은 설비 인도 후 최소 10년입니다.