밸리데이션 지원
설비를 넘기는 것으로 끝내지 않고, 고객이 그 설비로 실사를 통과할 수 있는 상태까지 함께 갑니다.
| 구분 | 명칭 | 내용 |
|---|---|---|
| DQ | 설계 검증 | 사용자 요구사항과 설계 사양의 일치 확인, 위험 평가 결과 반영 |
| FAT | 공장 인수 시험 | 출하 전 기능과 성능 확인, 고객 입회 |
| SAT | 현장 인수 시험 | 설치 후 현장 조건에서 재확인 |
| IQ | 설치 확인 | 도면, 자재 성적서, 유틸리티 연결, 계측기 교정 확인 |
| OQ | 운전 확인 | 운전 범위 전체에서 기능과 알람 동작 확인 |
| PQ | 성능 확인 | 실제 제품으로 연속 배치 성능 확인 |
제공 문서
- 사용자 요구사항 명세서 및 설계 사양서
- 기계 도면, 배관 계통도, 전기 및 제어 도면
- 자재 성적서, 용접 이력, 표면 조도 기록
- 계측기 교정 성적서 및 교정 주기표
- IQ, OQ, PQ 프로토콜 및 실행 보고서
- 운전 및 정비 매뉴얼, 부품 목록, 예방 정비 계획
- 소프트웨어 버전 기록 및 감사 추적 설명서
출하 전 공장 인수 시험을 통과한 설비만 포장 단계로 넘어갑니다.
설치와 교육
설치는 반입 경로 확인부터 시작합니다. 층고, 문 폭, 하중, 유틸리티 위치를 사전에 실측하여 현장에서 변경이 생기지 않게 합니다. 설치 후에는 운전자와 정비 담당자를 나누어 교육합니다.
- 운전자 교육: 레시피 운용, 일상 점검, 세척 절차, 알람 대응
- 정비 교육: 분해와 조립, 소모품 교체, 고장 진단
- 품질 교육: 기록 확인 항목, 전자 기록 및 감사 추적 열람
정비 및 부품
| 예방 정비 | 연 1회 또는 2회 방문 점검, 점검 보고서 제출 |
|---|---|
| 긴급 대응 | 국내 접수 후 영업일 기준 대응, 해외는 파트너 1차 대응 후 본사 지원 |
| 원격 진단 | 고객 승인 시 원격 접속으로 알람 이력과 파라미터 확인 |
| 소모품 | 필터, 개스킷, 펀치와 다이, 벨트 등 권장 교체 주기 제공 |
| 부품 공급 | 주요 부품은 인도 후 10년 이상 공급을 목표로 재고를 관리합니다 |
서비스 문의: info@shinwongpharma.com